医用植入奥氏体不锈钢尽管具有的综合性能,但是在长期的临床使用中,仍然存在一些难以避免的问题和不足。是医用不锈钢的高密度(约718g/cm3)、高强度(300~1000MPa)以及高弹性模量(约200GPa)等特性会因与骨组织的力学性能相差较大而导致其力学相容性不够匹配,从而引起应力遮挡效应,易导致骨疏松、骨吸收或骨萎缩等现象发生。而骨组织由于缺乏足够的机械应力刺激,不易在骨折部位形成骨痂,容易发生二次骨折。
医用不锈钢中含有的N,iCr等金属离子溶出及相应的组织反应等问题。植入用医用奥氏体不锈钢中通常含有10%以上的Ni元素,用以稳定不锈钢的奥氏体结构。大量临床已经证明,Ni对人体是一种潜在的致敏因子。Ni及其化合物对人体常见的损害是Ni接触性皮炎,发病率较高,过敏性强者发生湿疹。Ni离子在生物体内富集可能会诱发毒性效应,发生细胞破坏和发炎反应,对生物体有致畸、致癌的危害性。
有统计表明,随着现代工业的迅速发展,对Ni过敏的人数显著增多,图2示出了上世纪几十年间Ni过敏的增长情况。在植入体内的316L不锈钢板和螺栓周围组织中发现,Ni离子浓度在(116~1200)mg/L范围内,在病人体内由于含Ni金属植入件腐蚀造成的Ni离子的大释放率约为20Lg/kg#d-1[7]。KÊster等人的研究认为[8],不锈钢支架中N,iCr和Mo等金属离子释放引起的过敏反应可能是心血管支架再狭窄的间接原因之一。
在临床医疗过程中,植入医疗材料在使用前都要经过非常严格的一系列灭菌消毒过程,但这些措施并不能完全降低病人受到细菌感染的可能性。作为常见的术后并发症,医疗器械引发的细菌感染也成为21世纪医学领域内亟待解决的问题。据统计,美国骨科植入物相关感染的年发病率约为413%。另外根据世界卫生组织(WHO)颁布的5院内感染防治实用手册6中有关数据,每天全世界有超过1400万人正在遭受院内感染的痛苦,其中60%的细菌感染与使用的医疗植入材料有关。给出的骨科植入器械相关感染中常见细菌比例表明[45],金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌是引起骨科植入器械感染的主要细菌,分别占到34%和32%,其它球菌占到13%。而引起口腔正畸器械细菌感染的主要是变形链球菌(致龋菌)、牙龈卟啉单胞菌(牙周致病菌)等厌氧菌
植入物类医疗器械导致的相关感染,通常需要长期依赖抗生素甚至多次手术才能治愈,给病患的精神和身体都带来痛苦。研究开发具有抗细菌感染功能的生物医用材料,使其具有长期自动灭菌功能,进而减少感染环节,降低感染几率,减少抗生素的使用,具有重要的临床意义和广阔的应用前景。利用抗菌不锈钢的特杀菌性能,目前中科院金属研究所正在研究开发具有抗细菌感染功能的新型不锈钢医疗材料。